Doação Internacional

1. Amparo Legal: PORTARIA SECEX Nº 43, DE 17 DE JULHO DE 2020. Altera a Portaria Secex nº 23, de 14 de julho de 2011, que dispõe sobre operações de comércio exterior, e revoga a Portaria Decex nº 8, de 13 de maio de 1991

   Art. 1º - A Portaria Secex nº 23, de 14 de julho de 2011, publicada no DOU de 19 de julho de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:

   Art. 42. As seguintes importações de bens usados poderão ser autorizadas com dispensa da exigência de inexistência de produção nacional contida no art. 41 (Portaria DECEX nº 8, de 1991, art. 25):

   XVII - máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e produtos intermediários, destinados à pesquisa científica e tecnológica, até o limite global anual de importações estipulado pelo Ministério da Economia, conforme art. 2º, inciso I, alínea "f" da Lei nº 8.032, de 12 de abril de 1990, e art. 2º, § 3º da Lei nº 8.010, de 29 de março de 1990.

   Nos casos de “MATERIAL USADO” (http://www.mdic.gov.br/comercio-exterior/importacao/dicas-de-importacao/...), o certificado ou carta de doação deverá ser chancelado pela "Câmara de Comércio" ou "Consulado Brasileiro" no país de origem.

O processo deverá ser instruído com os seguintes documentos:

1. Formulário de Solicitação Importação Sem Cobertura Cambial (anexo)
2. Certificado ou carta de doação original (modelo) , emitida pela instituição doadora com assinatura e identificação do responsável pela doação.
   Nos casos de “MATERIAL USADO” (http://www.mdic.gov.br/comercio-exterior/importacao/dicas-de-importacao/...), o certificado ou carta de doação deverá ser chancelado pela "Câmara de Comércio" ou "Consulado Brasileiro" no país de origem.

   Obs.: Em alguns casos será necessária a análise da especificidade do produto visando contratação de seguro para a carga. Não havendo interesse, o pesquisador deverá pronunciar-se formalmente a respeito;

3. Invoice (modelo) para recebimento de doação Internacional - emitida em papel timbrado pelo Fornecedor, contemplando:
   Consignatário - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – CNPJ 33.781.055/0001-35, data, descrição do produto, quantidade, valor unitário e total, peso líquido e peso bruto aproximado, NCM – Nomenclatura Comum do Mercosul, fabricante, país de origem, Termos de Comércio Internacional – INCOTERMS em uma das seguintes modalidades utilizadas pela Fiocruz:
   EXW - Ex Works: Retira na fábrica do fornecedor;
   FCA - Free Carrier - Todas as despesas pagas até o aeroporto de origem;
   CPT - Carriage Paid To - Todas as despesas pagas até o aeroporto de destino.

OBS: Será estudado o uso de outro INCOTERMS de acordo com a especificidade da importação.

4. Packing List ou lista de materiais informando o conteúdo de cada caixa (modelo);
5. Produtos sob anuência do MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, anexar o “Requerimento para solicitação de autorização de importação” (anexo);
6. Título do Projeto de Pesquisa e seu respectivo coordenador;
7. Petição/Termo de responsabilidade conforme Resolução RDC 172/2017 da ANVISA –para pesquisa científica. (Anexo I)
8. Petição/Termo de responsabilidade conforme Resolução RDC 172/2017 da ANVISA –para pesquisa envolvendo seres humanos. (Anexo I)
9. Termo de responsabilidade para importação destinada a pesquisa clínica capítulo XXVII (anexo)
10. Declaração de não periculosidade (anexo ).
11. Declaração de Uso e Finalidade (modelo)

2- PADRÃO DE REFERÊNCIA E MATERIAL DE REFERÊNCIA DE NATUREZA BIOLÓGICA NÃO HUMANA, AMBIENTAL, QUÍMICA E FÍSICA PARA ENSAIO DE PROFICIÊNCIA

A importação de padrão e material de referência deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XX, desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018).

2.1. Não será permitida a importação de padrão e material de referência para fins de ensaio de proficiência, com prazo de validade a expirar-se nos próximos 30 (trinta) dias a partir de sua autorização sanitária, no que couber.
2.2. As importações de que trata este Capítulo dar-se-ão por meio das modalidades de importação SISCOMEX e Remessa Expressa.
2.3. A importação de que trata este Capítulo estará desobrigada da autorização de embarque no exterior.
2.4. O Termo de Responsabilidade, do Capítulo XX-A, de que trata o presente Capítulo, deverá ser apresentado com assinatura do representante legal e do responsável técnico. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)
2.4.1. Ficarão desobrigados da exigência do reconhecimento de firma em cartório os signatários autorizados pelos responsáveis pela gestão do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública.
2.5. Será vedada a alteração da finalidade a que se destina a importação de que trata este Capítulo.
Termo de responsabilidade para importação destinada a Padrão e material de referência para ensaio de PROFICIÊNCIA (anexo) – Capítulo XXA - RDC 81/08

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/rdc0081_05_11_2008.p...

3- RESTRIÇÕES – Documentos importantes e/ou imprescindíveis:


1. Comunicado Especial-CE (cópia): Expedido pela ANVISA para importação de produtos utilizados em pesquisa clínica;
2. Termo de responsabilidade para importação destinada à pesquisa Clínica disposto em regulamento sanitário de bens e produtos importados (RDC 09/2015);
3. Autorização de Importação: Substâncias e medicamentos sob controle especial da ANVISA (Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da ANVISA);
4. Certificado de não objeção: Substâncias e medicamentos sem controle especial da ANVISA (Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da ANVISA).
5. Capítulo IX da RDC 208/18 - Atualizada em 26/06/2018
   Importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à Saúde.
6. Caso se enquadre em material controlado, observar o que prescreve a Resolução RDC 367 de 06/04/2020, QUE FAZ REFERÊNCIA À PORTARIA 344 de 12/05/1998.

OBS: Deverá vir afixado à caixa:

1. Número do CE, CEE ou documento para importação de produto (s) sob investigação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) ao qual o produto sob investigação está submetido;
2. Quantidade de material importado;
3. Informações sobre cuidados especiais para armazenamento, como temperatura, umidade e luminosidade;
4. Informações sobre forma física ou forma farmacêutica referente à apresentação do medicamento;
5. Informações sobre prazo de validade do medicamento e, quando aplicável, do dispositivo médico;
6. Número de lote ou número de série.

OBS2: EM CASO DE ALTERAÇÃO DOS PRODUTOS SOB INVESTIGAÇÃO E SUAS ESPECIFICAÇÕES INFORMADAS NO CE, CEE OU DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTO (s) SOB INVESTIGAÇÃO DO DOSSIÊ DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DE MEDICAMENTO (DDCM) ATUALIZADO, DEVE SER APRESENTADO NO LOCAL DE DESEMBARAÇO.

4- PROCEDIMENTOS PARA EMBARQUE:

1. Importação de produtos de origem animal somente será aceita com a apresentação do Certificado Sanitário Internacional emitido por órgão oficial no país de origem;
2. Embarque somente poderá ser efetivado com autorização do Serviço de Importação e Exportação, após o deferimento da licença de importação pertinente;
3. O Conhecimento Aéreo Internacional (AWB) deverá vir consignado à:

   FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
   Notify: "..." (Depto ou unidade do usuário final/beneficiário)
   Avenida Brasil, 4.365 – Manguinhos.
   Rio de Janeiro - RJ/BRASIL

4. O transporte deverá ser preferencialmente, realizado através do agente de cargas Internacional e seus conveniados, empresa licitada para este fim, cujas garantias constam em contrato. O SIEX não se responsabiliza, pela integridade dos produtos, embarcados através de outros agentes de cargas ou empresas de transportes internacionais;

Notas importantes:

• Os originais da comercial invoice e do packing list deverão acompanhar o material, anexo ao AWB;
• Toda documentação anexa ao processo deverá ser devidamente traduzida.
• A administração da unidade, após os trâmites internos, encaminhará o processo ao Serviço de Importação e Exportação para as providencias cabíveis junto aos órgãos intervenientes no comércio internacional