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Amostra Sem Valor Comercial

1- Amparo Legal: Artigo 151 inciso I “As amostras representadas por quantidade, fragmentos ou partes de qualquer mercadoria, estritamente necessários para dar a conhecer sua natureza, espécie e qualidade” do Regulamento Aduaneiro (Decreto nº 6579/2009).

O processo deverá ser instruído com os seguintes documentos:

  1. Invoice (modelo) para recebimento de amostras sem valor comercial - emitida em papel timbrado pelo Fornecedor, contemplando:
    Consignatário - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – CNPJ 33.781.055/0001-35, data, descrição do produto, quantidade, valor unitário e total, peso líquido e peso bruto aproximado, NCM – Nomenclatura Comum do Mercosul, fabricante, país de origem, Termos de Comércio Internacional – INCOTERMS em uma das seguintes modalidades utilizadas pela Fiocruz:
    EXW - Ex Works: Retira na fábrica do fornecedor;
    FCA - Free Carrier - Todas as despesas pagas até o aeroporto de origem;
    CPT - Carriage Paid To - Todas as despesas pagas até o aeroporto de destino.

    Obs.: Fazer constar no corpo da invoice a seguinte informação “Amostra Sem Valor Comercial”;

  2. Packing List (modelo) ou lista de materiais informando o conteúdo de cada caixa;
  3. Título do Projeto de Pesquisa e seu respectivo coordenador;
  4. Petição/Termo de responsabilidade conforme Resolução RDC 172/2017 da ANVISA –para pesquisa científica. (Anexo I)
  5. Petição/Termo de responsabilidade conforme Resolução RDC 172/2017 da ANVISA –para pesquisa envolvendo seres humanos. (Anexo I)
  6. Declaração de Uso e Finalidade para importações de materias importados através de Couriers (modelo)
  7. Formulário de Solicitação Importação Sem Cobertura Cambial (anexo).
  8. Declaração de não periculosidade (anexo ).

2 - PADRÃO DE REFERÊNCIA E MATERIAL DE REFERÊNCIA DE NATUREZA BIOLÓGICA NÃO HUMANA, AMBIENTAL, QUÍMICA E FÍSICA PARA ENSAIO DE PROFICIÊNCIA

A importação de padrão e material de referência deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XX, desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018).

2.1. Não será permitida a importação de padrão e material de referência para fins de ensaio de proficiência, com prazo de validade a expirar-se nos próximos 30 (trinta) dias a partir de sua autorização sanitária, no que couber.
2.2. As importações de que trata este Capítulo dar-se-ão por meio das modalidades de importação SISCOMEX e Remessa Expressa.
3.3. A importação de que trata este Capítulo estará desobrigada da autorização de embarque no exterior.
2.4. O Termo de Responsabilidade, do Capítulo XX-A, de que trata o presente Capítulo, deverá ser apresentado com assinatura do representante legal e do responsável técnico. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)
2.4.1. Ficarão desobrigados da exigência do reconhecimento de firma em cartório os signatários autorizados pelos responsáveis pela gestão do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública.
2.5. Será vedada a alteração da finalidade a que se destina a importação de que trata este Capítulo.
Termo de responsabilidade para importação destinada a Padrão e material de referência para ensaio de PROFICIÊNCIA (anexo) – Capítulo XXA - RDC 81/08

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/rdc0081_05_11_2008.p...

3- RESTRIÇÕES – Documentos importantes e/ou imprescindíveis:

  1. Comunicado Especial-CE (cópia): Expedido pela ANVISA para importação de produtos utilizados em pesquisa clínica;
  2. Autorização de Importação: Substâncias e medicamentos sob controle especial da ANVISA (Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da ANVISA);
  3. Certificado de não objeção: Substâncias e medicamentos sem controle especial da ANVISA (Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da ANVISA).
  4. Capítulo IX da RDC 208/18 - Atualizado em 26/06/2018
    Importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à Saúde.
  5. Caso se enquadre em material controlado, observar o que prescreve a Resolução RDC 367 de 06/04/2020, QUE FAZ REFERÊNCIA À PORTARIA 344 de 12/05/1998.

4- Procedimentos para embarque:

Importação de produtos de origem animal somente será aceita com a apresentação do Certificado Sanitário Internacional emitido por órgão oficial no país de origem;

  1. Embarque somente poderá ser efetivado com autorização do Serviço de Importação e Exportação, após o deferimento da licença de importação pertinente;
  2. O transporte deverá ser preferencialmente, realizado através do agente de cargas Internacional e seus conveniados, empresa licitada para este fim, cujas garantias constam em contrato. O SIEX não se responsabiliza, pela integridade dos produtos, embarcados através de outros agentes de cargas ou empresas de transportes internacionais;
  3. O Conhecimento Aéreo Internacional (AWB) deverá vir consignado à:

    4. FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
    Notify: “...” (Depto ou unidade do usuário final/beneficiário)
    Avenida Brasil, 4.365 – Manguinhos.
    Rio de Janeiro - RJ/BRASIL

    Notas importantes:

    Os originais da comercial invoice e do packing list deverão acompanhar o material, anexo ao AWB;
    Toda documentação anexa ao processo deverá ser devidamente traduzida.

    A administração da unidade, após os trâmites internos, encaminhará o processo ao Serviço de Importação e Exportação para as providencias cabíveis junto aos órgãos intervenientes no comércio internacional